Dùng để tinh chế các chế phẩm sinh học (proteins, peptides, và nucleic acids)

Đặc điểm & tính năng kỹ thuật hệ thống tinh chế các chế phẩm sinh học: - Có chức năng tinh sạch, tinh chế các chế phẩm sinh học theo tiêu chuẩn GMP, GLP cho phòng thí nghiệm và sản xuất pilot; - Thiết bị có khả năng tương thích nâng cấp, mở rộng công suất từ nghiên cứu R&D đến sản xuất thử (pilot) và sản xuất (production scale); - Có khả năng vận hành nhiều loại cột sắc ký khác nhau (loại cột nhồi sẵn hoặc cột sắc ký lớn) cho cả những nghiên cứu R&D và pilot mà không cần thay đổi bơm; - Có phần mềm điều khiển hệ thống tương thích tiêu chuẩn 21 CFR part 11 và có khả năng giao diện với các quy mô (scales) tinh chế protein khác nhau từ phòng thí nghiệm, sản xuất thử pilot, đến sản xuất; - Có khả năng đánh giá kết quả và giám sát quá trình tinh sạch mẫu real-time bằng phần mềm điều khiển hệ thống: so sánh các thông số "peak" từ kết quả sắc ký nhiều mẫu cùng lúc; - Có lập trình sẵn thư viện cột sắc ký nhồi sẳn chuẩn hoặc cột tự nhồi giúp xác định các thông số của phương pháp tinh chế như: thể tích cột, giới hạn áp suất cột, tốc độ dòng tối đa, thể tích void; - Có phương pháp wizard để lập trình dễ dàng các quy trình tinh chế chế phẩm sinh học, điều khiển "scouting": tự động thanh lọc môi trường sắc ký tối ưu, kiểm tra dung tích cột tối ưu, tốc độ dòng, pha dung dịch đệm (buffer), chọn dung dịch đệm, chọn gradient tối hảo, cân bằng cột (equilibration), nạp mẫu, rửa bỏ protein không bám trên cột, đo giá trị độ hấp thu, độ dẫn (conductivity), chọn độ pH tối hảo, thu các phân đoạn theo mong muốn; - Có khả năng nâng cấp nạp mẫu tự động để tối ưu hóa quy trình tinh chế; - Có khả năng nâng cấp kiểm soát tự động ngăn khí đi vào hệ thống trong quá trình tinh chế; - Có khả năng nâng cấp chức năng đảo dòng (reverse flow) để rửa cột, tạo "peak" sắc nét trong quá trình tinh chế; - Có khả năng nâng cấp tự động chọn 8 loại dung dịch đệm (buffer) khác nhau để tối ưu hóa quy trình tinh chế; - Có khả năng nâng cấp pH scouting tự động, pha chế dung dịch đệm trực tuyến (online) và tự động từ 4 dung dịch mẹ (stock) khác nhau để tạo các thông số gradient muối (Automatic buffer preparation); - Có khả năng nâng cấp vận hành cùng lúc 8 loại cột sắc ký khác nhau (thanh lọc môi trường sắc ký) để tối ưu hóa quy trình tinh chế; - Có khả năng nâng cấp thu 8 phân đoạn có thể tích lớn.

Ưu điểm: Vận hành nhanh và kết quả tin cậy ở các lần chạy để tối ưu hóa nhanh quy trình sắc ký và phát hiện nhanh "peak"; Có sẵn nhiều loại cột sắc ký, môi trường tinh chế chế phẩm sinh học bằng các phương pháp khác nhau.

Tiêu chuẩn: tiêu chuẩn Việt Nam

Mức độ phát triển: sản xuất thử